A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou nesta quarta-feira o medicamento da GSK Plc como o primeiro tratamento oral para anemia causada por doença renal crônica em adultos que estão em diálise há pelo menos quatro meses.
O medicamento Jesduvroq vem com o aviso na caixa para aumento de eventos vasculares trombóticos, incluindo morte, ataque cardíaco, derrame e coágulos sanguíneos nos pulmões, pernas ou local de acesso à diálise. As advertências e precauções também incluem risco de hospitalização por insuficiência cardíaca, agravamento do aumento da pressão arterial, erosões estomacais e sangramento gastrointestinal.
O tratamento não é aprovado para pacientes que não estão em diálise porque sua segurança não foi estabelecida nessa população, disse o FDA.
A aprovação torna a GSK a primeira desde que a empresa desmembrou seu negócio de saúde do consumidor, lar do creme dental Sensodyne e dos analgésicos Advil no ano passado.
A decisão da agência de saúde também ocorre depois que seu comitê consultivo recomendou o tratamento para alguns pacientes renais em outubro.
O custo de aquisição no atacado ainda não foi definido para Jesduvroq, disse GSK à Reuters. “Como 87% dos pacientes em diálise estão no Medicare, estamos no processo de enviar a documentação necessária aos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para ajudar a garantir o reembolso oportuno e o acesso do paciente ao Jesduvroq”.
Este é o primeiro medicamento da classe dos inibidores de HIF-PH a obter a aprovação do FDA dos EUA, já que medicamentos semelhantes desenvolvidos pela FibroGen, AstraZeneca e Akebia Therapeutics falharam em garantir a aceno do regulador anteriormente.
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Fonte: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-gsks-anemia-drug-2023-02-01/
